玉林市妇幼保健院药物/医疗器械临床试验伦理委员会职责（修订版）
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药物/医疗器械临床试验伦理委员会职责（修订版） 为保护受试者的安全与权益，保证药物/医疗器械临床试验伦理合理性，依据《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等文件要求，结合医院工作实际，修订玉林市妇幼保健院药物/医疗器械临床试验伦理委员会职责，具体如下： 一、人员组成 主 任:罗宇迪（女） 玉林市妇幼保健院副院长、 妇产科主任医师、生殖医学 副主任:秦小莲（女）玉林市妇幼保健院医务科科长 儿科副主任医师、儿科学 委 员:陈桂芳（女，壮族）玉林师范学院讲师、 伦理学 唐洪武广西桂金剑(福绵)律师事务所 律师、法学 吴向新 玉林市红十字会医院法制办秘书 国家法律职业资格 何才通 玉林市妇幼保健院科教科科长 内科主任医师、内科学 党 坚 玉林市妇幼保健院外科主任 外科副主任医师、外科学 徐秀英（女）玉林市妇幼保健院产科主任 妇产科副主任医师、围产医学 刘 福 玉林市妇幼保健院药剂科 副主任药师、药学 秘 书：杨小卫 主管药师 委员会下设办公室，办公室设在医务科，由秦小莲任办公室主任。 二、职责 （一）委员会职责 1.保护受试者合法权益和安全，维护受试者尊严，特别关注弱势受试者。 2.遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则和相关法律法规规定。 3.对药物/医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查。 4.对药物/医疗器械临床试验进行跟踪监督。 5.接受伦理知识和相关法律法规培训，熟悉药物/医疗器械临床试验的伦理准则和相关法律法规规定，遵守伦理委员会的工作程序。 （二）主任委员职责 1.对伦理委员会工作全面负责和协调。 2.接受GCP及有关伦理知识培训，熟悉临床试验及伦理相关政策法规，遵循伦理委员会所制定的各项规章制度，履行委员审查职责。 3.组建/调整伦理委员会成员。 4.批准伦理委员会章程、制度、人员职责、标准操作规程（SOP）、工作指南等文件。 5.对伦理委员会年度工作总结、年度工作计划、年度经费预算等进行审核，并向院领导汇报。 6.批准委员及工作人员年度培训计划。 7.决定是否聘请独立顾问。 8.决定现场访查。 9.主持审查会议。 **.审签会议记录。 **.审签审查决定文件。 **.如遇出差、休假、利益冲突等情况不能履行主任委员职责时，授权副主任委员履行其职责。 （三）副主任委员职责 1.承担委员的审查职责。 2.因主任委员缺席而接受主任委员授权时，承担授权范围内的主任委员职责，如主持审查会议、审签会议记录、审签审查决定文件。 （四）委员职责 1.接受GCP及有关伦理知识培训，熟悉临床试验及伦理相关政策法规，具备相关专业知识。 2.担任送审项目的主审委员。 3.参加会议审查。 4.遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突。 5.签署保密协议，对审阅的文件及会议内容保密。 6.审核会议上通报的项目及其决定。 7.审查严重不良事件及非预期严重不良反应报告，根据实际情况提出适当措施的建议。 （五）独立顾问职责 1.应邀对所咨询的研究方案、研究人群或特定的问题发表意见。 2.没有投票决定权。 3.遵循研究利益冲突政策，主动声明与咨询项目相关的利益冲突。 （六）伦理委员会办公室主任职责 1.在委员会主任的领导下，负责伦理委员会办公室的日常行政管理。 2.组织制定/修订伦理委员会的章程、制度、岗位职责、指南与SOP等运行机制。 3.编制年度伦理审查经费预算，经主任委员审核批准后，报主管部门。 4.撰写年度工作计划、年度工作总结、年度培训计划、经费预算，报主任委员审批。 5.决定送审项目的审查方式。 6.决定送审项目的主审委员。 7.决定会议列席者。 8.协调医院各部门处理受试者的抱怨，决定受试者抱怨的处理意见提交会议报告或会议审查。 9.组织接受医院相关部门的监督检查，组织接受第三方的质量认证／质量检查。 **.承担所属伦理委员会的委员职责，参加项目审查。 （七）伦理委员会办公室秘书职责 1.在伦理委员会办公室主任领导下工作。 2.告知主要研究者／申办者提交伦理审查申请／报告的程序，指导主要研究者送审材料的完整性和规范性。 3.准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数。 4.准备快速审查的材料。 5.负责多中心临床研究与其他伦理委员会之间的信息沟通与交流。 6.向申请人解释伦理委员会的决定依据，或帮助联系申请人直接与委员的沟通交流。 7.文件档案与信息管理，并执行安全管理规定。 8.帮助委员获取法规、指南和操作规范等文献，以及培训信息。 9.更新委员文档。 **.协助伦理委员会办公室主任准备年度工作报告（其中包括经费来源与支出）和年度工作计划。 **.受理受试者的抱怨，与相关部门或人员协调处理。 **.负责与公众的沟通交流，通过网站或其他方式公开伦理审查的程序，研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定。 **.负责初审、接收主要研究者递交项目相关资料，并及时处理。 **.其他伦理办公室主任交办的其他事宜。 （八）伦理委员会办公室工作人员职责 1.在伦理委员会办公室主任领导下工作，协助办公室秘书工作。 2.告知主要研究者／申办者提交伦理审查申请／报告的程序。 3.准备审查会议，包括会议日程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数。 4.准备快速审查的材料。 5.文件档案与信息管理，并执行安全管理规定。 6.更新委员文档。 7.通过网站或其他方式向公众公开伦理审查的程序，批准研究的标准，伦理委员会审查研究项目的决定。 8.其他伦理办公室主任、秘书交办的其他事宜。
